近日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心就蘭州博晟康源藥業(yè)有限公司關(guān)于申請《藥品生產(chǎn)許可證》事項及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的申請進(jìn)行了現(xiàn)場檢查并提出相關(guān)整改建議。

檢查組一行聽取了博晟康源公司各崗位人員、檢查路線、相關(guān)品種概況及藥品GMP實施情況。同時，深入研發(fā)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉庫，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄相關(guān)規(guī)定，按照責(zé)任分工，以生產(chǎn)工藝及質(zhì)量保證為主線，從人、機、料、法、環(huán)等多方面進(jìn)行了重點檢查，并對檢查風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評定。

此次檢查既是省藥監(jiān)局對專精特新化工產(chǎn)業(yè)孵化基地入駐企業(yè)的日常質(zhì)量管理的考察，也是孵化基地完善質(zhì)量管理體系建設(shè)的一次難得機遇。同時，希望博晟康源公司以此次檢查為契機，在總結(jié)成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，尋找差距與不足，建立健全常態(tài)化檢查管理機制，加強生產(chǎn)管理各環(huán)節(jié)的日常自查力度，嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，用心造好藥！